Biofarmakonok és biológiai hasonlók

A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.

Biofarmakonok: élő termelők

Napjainkban a gyógyszereket nemcsak vegyi laboratóriumokban gyártják, hanem élő sejtek, azaz biotechnológiai úton - úgynevezett biofarmakonok - segítségével is. Állati sejteket, valamint élesztő- vagy baktériumtenyészeteket és - nagyon ritkán - növényi sejteket használnak.

A kémiai szintézissel ellentétben a biotechnológia felhasználható rendkívül összetett hatóanyagok (például inzulin, béta-interferon) előállítására és a korábban lehetetlen vagy nehezen kezelhető betegségek kezelésére is. A biofarmakonok gyártási folyamata azonban nemcsak drágább, hanem sokkal összetettebb és hosszadalmasabb, mint a kémiai laboratóriumból származó hatóanyagoké - a kémiai szintézis csak az egyszerűbb kémiai szerkezetű hatóanyagokhoz alkalmas.

A biofarmakonok a gyógyszerpiac egyik leggyorsabban növekvő területét képviselik, Németországban jelenleg több mint 140 biofarmakont engedélyeztek. 108 géntechnológiával módosított hatóanyagon alapulnak. Számos más biofarmakonon dolgoznak.

Biosimilars: hamisított biofarmakonok

A szabadalmi oltalom lejárta után biofarmakonból is lehet utánzattermékeket előállítani. Ezek az úgynevezett bioszimilárisok - a generikusokkal ellentétben - nem az eredeti hatóanyag másolatai, hanem csak hasonlóak hozzá (ezért a "biogenerics" szinonima nem helyes). Ennek oka az, hogy élő, géntechnológiával módosított sejtvonalakat használnak fel:

Az eredeti sejtvonal csak az eredeti gyártó számára áll rendelkezésre. Bár más gyógyszergyárak használhatnak kapcsolódó sejtvonalat, az soha nem lesz ugyanaz, mint az eredeti gyártóé. Azonban a gyártási folyamat legkisebb eltérései is jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát és ártalmatlanságát. A generikusokkal ellentétben a bioszimilárisoknak mindkét tulajdonságot bizonyítaniuk kell a sejtkultúrákon, állatokon és embereken végzett kiterjedt vizsgálatok során.

Európában jelenleg 14 bioszimiláris engedélyezett. Ide tartoznak a vérszegénység elleni készítmények, a vérképzési rendellenesség neutropenia és az alacsony termet.

Címkék:  fogak tizenéves gpp 

Érdekes Cikkek

add