Mik azok a generikus gyógyszerek?

A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.

A generikus gyógyszerek (egyes szám: generikusok) ugyanazon hatóanyag (másoló készítmény) másolatai, amelyek már forgalomban vannak, és amelyek szabadalmi oltalma lejárt.

Az újonnan kifejlesztett gyógyszereket húsz évig szabadalmak védik. Ez idő alatt a gyógyszeripari vállalat kizárólag eredeti készítményét értékesítheti, és meghatározhatja annak árát. A gyártó megpróbálja megtéríteni az új hatóanyag kutatásának és fejlesztésének magas költségeit. A gyártók azonban rendszerint szabadalmat kérnek egy új hatóanyagra, még fejlesztés alatt. Amint piacra kerül, a húsz év egy része véget ér.

A szabadalmi oltalom lejárta után az eredeti készítmény gyártójának közzé kell tennie a szóban forgó hatóanyaggal kapcsolatos kutatási eredményeit. Más gyártók ezt az információt felhasználva előállíthatják a hatóanyagot, és generikusként forgalomba hozhatják.

Jelenleg egy vagy több generikus gyógyszer létezik szinte minden olyan gyógyszerhez, amelynek szabadalmi oltalma lejárt. Ez vonatkozik mind a vény nélkül kapható készítményekre, mint a könnyű fejfájás csillapítók, mind a vényköteles gyógyszerekre, például magas vérnyomás, veseelégtelenség, cukorbetegség vagy akár rák elleni készítményekre.

Terápiásan egyenértékű

A generikus gyártóknak bizonyítaniuk kell a szabályozó hatóságok felé, hogy a generikus gyógyszer minőségében és hatékonyságában megfelel az eredetinek. Ezt azonban nem kell nagy klinikai vizsgálatok és toxikológiai vizsgálatok során megtenni, inkább elegendő egy úgynevezett bioekvivalencia bizonyítás. Ennek megfelelően a generikus és az eredeti bioekvivalensnek minősül - azaz terápiásán ekvivalensnek -, ha az emberi szervezet megközelítőleg ugyanolyan sebességgel és megközelítőleg ugyanolyan mennyiségben szívja fel a hatóanyagot a generikus gyógyszerből, mint az eredeti (biológiai hozzáférhetőség).

A "megközelítőleg" szó már világossá teszi, hogy a jogalkotó bizonyos mértékű ingadozást engedélyez: 80 és 125 százalék között van. Például a generikus hatóanyag csak 90 vagy 115 százalékig szívódhat fel az eredetihez képest. A gyakorlatban azonban a legtöbb másoló drog eltérése csak körülbelül öt százalék.

Sok esetben ez a kis eltérés nem játszik jelentős szerepet. Néhány gyógyszer esetében azonban a hatás pontos sebességétől függ. Ezekben az esetekben a hatóságok közelebb állíthatják a tűréshatárt.

A bioekvivalencia tolerancia tartományára azért van szükség, mert a hatóanyag felszívódásának sebessége és mennyisége személyenként kissé eltérhet. Például a nem és az életkor befolyásolja ezt. Ennek megfelelően a bioekvivalencia teszt egyes alanyaira vonatkozó mérési eredmények gyakran másképp alakulnak.

Ugyanaz az adagolási forma

A generikus gyógyszereknek ugyanolyan adagolási formával kell rendelkezniük, mint az eredetinek. Azonban például minden orálisan (azaz szájon át) alkalmazott készítményt azonosnak kell tekinteni. Ez azt jelenti: ha az eredeti tabletta, akkor a generikus kapszula vagy drazsé formájában is forgalomba kerülhet.

Különbségek a generikus és az eredeti között

A hozzáadott adalékanyagok (pl. Tartósítószerek és színezékek) és a gyártási folyamat tekintetében eltérések lehetnek a generikus és az eredeti készítmény között. A hozzáadott segédanyagok és / vagy a gyártási folyamat továbbfejlesztése bizonyos módon javíthatja a másológép termékét. Ennek eredményeként például hosszabb eltarthatósági ideje lehet, könnyebben adagolható, vagy néhány ember számára jobban tolerálható, mint az eredeti készítmény.

Ezenkívül a generikus gyógyszer módosított készítménnyé válhat az eredeti nyújtott hatóanyag-leadású változatává: A hatóanyag ekkor nem gyorsan és egy mozdulattal szabadul fel, ahogy ez a helyzet, hanem lassan és folyamatosan. Ez biztosítja a hatóanyag állandó szintjét. Ilyen esetekben azonban a generikusnak - az eredetihez hasonlóan - kiterjedt klinikai vizsgálatokon kell átesnie az embereken, mielőtt jóváhagyják.

Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek, mint az eredetiek

A generikus szolgáltatók az eredeti gyártó kutatási eredményei alapján fejlesztik másolótermékeiket. Elvileg itt csak a készítmény előállításával vagy módosításával kapcsolatos költségek merülnek fel (pl. Egyéb segédanyagok). Az eredeti gyártó már maga viselte a hatóanyag kutatásának és fejlesztésének óriási költségeit.

A generikus gyógyszerek jóváhagyása szintén sokkal olcsóbb: a generikus gyógyszerekre előírt bioekvivalencia vizsgálatok kevésbé időigényesek és sokkal olcsóbbak, mint az eredeti készítményen elvégzendő klinikai vizsgálatok.

Összességében a generikus szállítóknak sokkal kevesebb pénzt kell befektetniük a termékükbe, mint az eredeti készítmény gyártójának. Ezért sokkal olcsóbban is kínálhatja.

Az árazást tekintve azonban egy második tényező is meghatározó: Amint egy hatóanyag szabadalmi oltalma lejárt, több generikus gyártó általában megpróbálja egyidejűleg sikeresen értékesíteni másolótermékeit. És mint más iparágakban, itt is ugyanez érvényes: nagyobb verseny - alacsonyabb árak.

Megtakarítás az egészségügyi rendszerben

A másolt drogok jelenleg a törvényes egészségbiztosítási pénztárak (GKV) összes gyógyszerigényének 75 százalékát fedezik, de a gyógyszerkiadások kevesebb mint tíz százalékát teszik ki. Tehát ha az orvosok az eredeti készítmények helyett olcsóbb generikus gyógyszereket írnak fel, ez megtakarítást jelent az egészségbiztosítók számára, és megkönnyebbülést jelent az egészségügyi rendszer számára.

Ezért a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium rendeletet dolgozott ki a generikus gyógyszerek felírásának előmozdítására és ezáltal a gyógyszerkiadások csökkentésére-az úgynevezett "Aut-idem" szabály a kötelező egészségbiztosító társaságok esetében: Ha az orvos átlépi az "Aut-idem" "A gyógyszerre felírt dobozon nincs bejelölve, a gyógyszerésznek a három legolcsóbb alternatív készítmény egyikét kell adnia a betegnek az előírt (eredeti) gyógyszer helyett. Ennek a készítménynek ugyanazt a hatóanyagot kell tartalmaznia, mint az előírt gyógyszert, és ugyanolyan erősségű és csomagolású. Ezenkívül engedélyezni kell ugyanarra az alkalmazási területre, és azonos vagy összehasonlítható adagolási formával kell rendelkeznie.

Ezenkívül a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó rögzített árszabályozás célja, hogy megfékezze a gyógyszerkiadások óriási növekedését. A hatóanyagok bizonyos csoportjai (pl. Béta-blokkolók, koleszterincsökkentő sztatinok) esetében maximális összegeket állapítottak meg, amelyeket a törvényes egészségbiztosító társaságok megtérítenek. Ha egy gyógyszer ára meghaladja a rögzített összeget, akkor a biztosítottnak magának kell viselnie a többletköltségeket - a csomagonként általában öt -tíz euró összegű, törvényben előírt többletfizetés mellett - amely már alkalmazható.
Ez a többletfizetés azonban gyakran elmarad az olcsó gyógyszerek (például a generikus gyógyszerek) esetében: Ha egy gyógyszer ára legalább harminc százalékkal a rögzített összeg alatt van, akkor mentesül a törvényben előírt kiegészítő fizetés alól. Ezzel a szabályozással a jogalkotó biztosítani akarja, hogy a betegek felkérjék orvosaikat különösen olcsó gyógyszerek felírására.

Egy másik megtakarítási lehetőség a versenyhatásból fakad: ha több generikus gyógyszer és az eredeti készítmény verseng egymással, akkor a teljes árak csökkennek.

Általános gyógyszerek gyermekek számára

Eddig csak néhány olyan gyógyszer van a piacon, amelyet kifejezetten gyermekek számára fejlesztettek ki és engedélyeztek. Ezért a kicsik általában olyan gyógyszereket szednek, amelyeket valójában felnőtteknek szánnak - mind az eredeti készítményeket, mind a megfelelő generikus gyógyszereket. A dózist egyszerűen ennek megfelelően csökkentik a fiatal betegeknél, ami mindenekelőtt az orvos tapasztalatait veszi figyelembe.

De a gyerekek nem kis felnőttek - szervezetük gyakran másképp dolgozza fel a gyógyszereket, mint a felnőtteké. Emiatt az EU 2007 januárjában új rendeletet adott ki: azóta a gyógyszergyártóknak új (még nem jóváhagyott) készítményeket és a még kiskorúak szabadalmi oltalma alatt álló készítményeket kell tesztelniük, és be kell nyújtaniuk a vizsgálati eredményeket a jóváhagyó hatóságoknak. Cserébe a szabadalmi oltalom mindkét esetben hat hónappal meghosszabbodik (még akkor is, ha a kiskorúakon végzett tesztek negatívak voltak, és a készítmény nincs jóváhagyva gyermekgyógyszerként).

Többek között a generikusok is mentesek e követelmény alól. Az EU valami mást talált ki számukra: a gyógyszergyárak ezt követően adaptálhatják a felnőtteknek kifejlesztett gyógyszert gyermekek számára (dózisban, adagolási formában stb.). Az EMEA Európai Engedélyező Hatóság Gyermekgyógyászati ​​Bizottsága saját vizsgálati eljárást határoz meg a kiskorúak számára. A gyermekgyógyászati ​​készítmény ezután különleges jóváhagyást kap, úgynevezett PUMA-t (gyermekgyógyászati ​​felhasználási engedély).

Ezenkívül a gyártót tízéves dokumentumvédelemmel "jutalmazzák": más generikus gyógyszerek szolgáltatói csak ezen időszak letelte után tekinthetik meg a kutatási dokumentumokat, hivatkozhatnak az ottani kiskorúakról szóló tanulmányokra, és újraalkothatják a gyermekek előkészítését. Ezzel az EU etikai megfontolásokból azt akarja megakadályozni, hogy egy második gyártó végezze el ugyanazokat a teszteket a gyermekeken annak érdekében, hogy analóg gyermekgyógyszert kapjon a piacon.

Címkék:  oltások alkoholos drogok magazin 

Érdekes Cikkek

add