A vizsgálatok nem megfelelőek: 80 gyógyszer értékesítése leállt
Luise Heine 2012 óta a szerkesztője. A képesített biológus Regensburgban és Brisbane-ben (Ausztrália) tanult, és újságírói tapasztalatokat szerzett a televízióban, a Ratgeber-Verlagban és egy nyomtatott folyóiratban. A n végzett munkája mellett gyermekek számára is ír, például a Stuttgarter Kinderzeitung számára, és saját reggeli blogja van, a „Kuchen zum Frühstück”.
Luise Heine további bejegyzései A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.München"Minőséghiányos" - egy indiai vállalat, amely klinikai vizsgálatokat végez a generikus gyógyszerekről a nemzetközi gyógyszeripar számára, nyilvánvalóan évek óta manipulálja őket. Az eredmény: 16 gyártó 80 úgynevezett generikus gyógyszerét egyelőre nem lehet eladni a német gyógyszertárakban. Mit jelent ez a beteg számára?
Nem megfelelő bioekvivalencia vizsgálatok
A generikus gyógyszerek a gyógyszer -táj nélkülözhetetlen részévé váltak: a kipróbált és nagy erőfeszítéssel kifejlesztett gyógyszereket a szabadalmi oltalom lejárta után más cégek is "lemásolhatják". Ezeknek azonban egy úgynevezett bioekvivalencia-vizsgálatban be kell bizonyítaniuk, hogy a hatás valóban összehasonlítható az eredetivel. Nem ritka, hogy a vállalatok megbíznak az ilyen tanulmányokra szakosodott szolgáltatókat.
Néhány gyártó azonban nyilvánvalóan rossz cégre támaszkodik. Azért, mert az indiai GVK Biosciences -en a francia kábítószerügyi hatóság ellenőrei súlyos hiányosságokat fedeztek fel. Ennek következményei vannak a német gyógyszerpiacra is: a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) most elrendelte a GVK Biosciences által 2008 és 2014 között tesztelt 80 gyógyszer jóváhagyásának felfüggesztését. Amíg a gyártók nem tudnak új bioekvivalencia vizsgálatokat benyújtani, amelyek bizonyíthatóan megfelelnek a minőségi előírásoknak.
Érintett gyógyszer
Kedden a BfArM közzétette az érintett gyógyszerek kezdeti listáját. Ezt rendszeresen frissítik, mivel lehetséges, hogy a vállalatok továbbra is benyújtanak olyan dokumentumokat, amelyek a jóváhagyás felfüggesztéséhez vezetnek. A BfArM tesztjei még nem fejeződtek be - így a lista még hosszabb lehet.
Link a BfArM aktuális listájához.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését
A Szövetségi Intézet azonban nem lát kockázatot azoknak a betegeknek, akik a listában említett gyógyszereket szedik. Ezért az érintett gyógyszerek visszahívási kampányait eredetileg nem tervezik. És különösen fontos: a betegek semmilyen körülmények között nem hagyhatják abba az ilyen gyógyszerek szedését, a szakértők azt tanácsolják. Jobb, ha orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordul, és ha szükséges, cserélje ki a gyógyszert egy ezzel egyenértékű készítményre, amelynek vizsgálati helyzete hibátlan. A BfArM szerint a szállítási szűk keresztmetszetektől nem kell tartani, mivel elegendő összehasonlítható alternatíva van a piacon. (lh)
Címkék: elsősegély oltások laboratóriumi értékek
