Novavax koronavírus elleni vakcina (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl kémiát és biokémiát tanult a müncheni LMU -n, és 2020 decembere óta tagja a szerkesztőségének. Megismeri az Ön számára az orvosi, tudományos és egészségügyi politikai témákat, hogy érthetővé és érthetővé tegye azokat.

Maximilian Reindl további bejegyzései A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.

A Novavax gyártó Covid-19 vakcina különbözik a korábban jóváhagyott vakcináktól. Ezekkel ellentétben nem genetikai hatáselvre épül, hanem a vírus mesterségesen előállított felszíni fehérjéinek közvetlen beadásán alapul - ez a folyamat más oltásokból már ismert. Az Európai Gyógyszerügyi Bizottság (EMA) jelenleg gördülő felülvizsgálati folyamatban vizsgálja az adatokat - valószínűnek tűnik a korai jóváhagyás Európában. Itt megtudhatja, mit tudnak eddig a Novavax oltásról.

Milyen vakcináról van szó?

A Novavax gyártó NVX-CoV2373 egy úgynevezett fehérjealapú vakcina a Sars-CoV-2 kórokozó ellen. Az ilyen típusú vakcinákat fehérje alegység vakcináknak is nevezik.

Ellentétben a BioNTech / Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Johnson & Johnson gyártóktól korábban jóváhagyott genetikai vakcinákkal, a fehérjealapú vakcina központi hatóanyaga maga a (mesterségesen előállított) tüskefehérje.

Ezt a mesterséges tüskefehérjét egy potenciátorral - úgynevezett adjuvánssal - keverik össze. Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyek aktiválják a veleszületett immunrendszert. Támogatják az immunrendszert a kórokozó fontos szerkezeteinek felismerésében a jövőben.

Különbségek a genetikai vakcinák és a Novavax között

A két fő különbség a Novavax által gyártott fehérjealapú vakcina és a genetikai vakcinák között:

A tüskefehérje közvetlen beadása: Az NVX-CoV2373 vakcinázásakor a laboratóriumban előállított „kész” tüskefehérjét adják be. Ez azt jelenti, hogy semmilyen genetikai tervet (mint a genetikai vakcinák esetében) mRNS vagy vektor vírusok formájában nem kell csempészni a szervezetbe - vagy az emberi sejtbe -, hogy kiválthassuk a Sars -CoV -2 elleni immunreakciót.

Ehelyett a Novavax speciális rovarsejtekben (Sf-9 sejtek) állítja elő a tüskefehérjét a laboratóriumban. A kívánt antigént ezután nagy mennyiségben izolálják, tisztítják és „vírusszerű nanorészecskévé” dolgozzák fel.

Ez azt jelenti, hogy a gyártó a tüskefehérje -molekula több példányát egyesíti, hogy mesterséges részecskét képezzen - körülbelül 50 nanométer méretű. Ily módon utánozzák a koronavírus külső héját.

Az immunválaszhoz további ingert kell beállítani: Az egyes fehérje nanorészecskék általában nem elegendőek a megfelelő immunválasz kiváltásához a szervezetben. Az immunrendszer általában nem sorolja idegen struktúrákba az ilyen szerkezeteket. Ezért az emberi immunrendszert először "tudatosítani" kell az NVX-CoV2373-ban.

Amint fentebb említettük, ezt adjuvánsok használatával érik el. Ezek az anyagok stimulálják az immunrendszert, és a (veleszületett) immunrendszer speciális sejtjeit „csalogatják” a szúrás helyére. A specializált immunsejtek megnövekedett száma ekkor - egyszerűen fogalmazva - elindítja az adaptív („tanult”) immunválasz folyamatát.

Az adjuvánsok "riasztójelként" hatnak szervezetünk saját kórokozóinak védekezésére. Ez a hatáselv - a fehérjeantigének és az adjuváns kombinációja - már régóta kipróbált.

A tetanusz, a gyermekbénulás, a diftéria és a szamárköhögés elleni, évek óta kipróbált oltóanyagok is „hatásfokozókat” alkalmaznak. Más oltóanyag -tervek - például a BioNTech / Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Johnson & Johnson gyártóktól származó genetikai vakcinák - teljesen eltekinthetnek az adjuvánsoktól.

Hatékonyság a Covid-19 ellen

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végleges értékelése még várat magára. Az értékelésben különös figyelmet kell fordítani az úgynevezett PREVENT-19 vizsgálatra, amely az Egyesült Államokban és Mexikóban 119 tesztközpontban zajlott. Összesen mintegy 30 ezer 18 és 84 év közötti ember vett részt a vizsgálatban.

A vizsgálati program azt jelzi, hogy az NVX-CoV2373 vakcina nagyon jól véd a mérsékelt és súlyos lefolyások ellen. Nincs azonban megbízható adat a nagyon fertőző delta -változatról, amely ma is Európában meghatározó.

Az eredeti vad típusú koronavírushoz képest a hatékonyság a legmagasabb, majd az alfa-változathoz képest kissé csökkent hatékonyság (B.1.1.7) és mérsékelten csökkent hatékonyság a béta ellen (B.1.351).

Tolerálhatóság és mellékhatások

Az eddig rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az NVX-CoV2373 jól tolerálható. A mellékhatások ritkák voltak a PREVENT-19 vizsgálatban. Ezek közé tartoztak a tipikus oltási reakciók, mint például az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, kimerültség, fej- és izomfájdalom.

Ezek a helyi és szisztémás oltási reakciók csak átmenetileg fordultak elő, és általában néhány napon belül teljesen elmúltak.

Információ a nagyon ritka mellékhatásokról

A biztonságra és a lehetséges nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozó további kijelentések jelenleg nem tehetők. Piaci jóváhagyás esetén a Paul Ehrlich Intézet (PEI) folyamatosan, szorosan és átláthatóan ellenőrzi a biztonságot.

Kombinált influenza és korona vakcina

Egy másik, korábban közzétett tanulmány egy fontos szempontot vizsgált: lehetséges-e és hatékony-e az NVX-CoV2373 koronavírus elleni vakcina és szezonális influenza elleni vakcina kombinált beadása?

Látszólag igen. A mintegy 400 emberről gyűjtött immunológiai adatok azt mutatják, hogy mind a koronavírus elleni oltásvédelem, mind a szezonális influenza elleni védelem mindkét vakcina együttes beadásával jön létre. A résztvevők azonban erősebb oltási reakciókról számoltak be.

Egyelőre megvalósíthatósági tanulmány ("Proof-of-Concept"). Mivel a résztvevők kis száma - és az oltottak néha nagyon fiatal kora - még nem vihető át a lakosságra. Ha a következő ősszel szeretne oltást kapni mind a koronavírus, mind a szezonális influenza (influenza) ellen, akkor a legjobb, ha megbeszéli ezt orvosával.

Hogyan kell alkalmazni a Novavax vakcinát?

Az NVX-CoV2373 vakcinát a felkar izomba fecskendezik. Egy oltássorozat két oltóanyag -adagból áll, amelyeket 21 nap különbséggel adnak be.

Maga a vakcinaadag 5 mikrogramm rekombináns tüskefehérje-nanorészecskéből áll, amelyet további 50 mikrogramm szaponin-alapú adjuvánssal (Matrix-M) együtt adnak be.

A vakcina közvetlenül felhasználható, a helyi orvosok előzetes hígítása nélkül. A készítmény 2-8 Celsius fokos hőmérsékleten tárolható.

beszerzés

Az Európai Bizottság (EK) 2021. augusztus 4 -én tárgyalt szerződéses elfogadási garanciáról a Novavax gyártóval. Ez a keretmegállapodás első részletben 100 millió oltóanyag -adagot biztosít az EU -államoknak. Egyelőre nem tudni, hogy mekkora kvóták lesznek az egyes uniós országok számára.

Lehetőség van további 100 millió adag bevételére is az elkövetkező években, 2022 -ben és 2023 -ban, feltéve, hogy az EMA megadja a vakcina forgalomba hozatali engedélyét.

Hogyan működik a gördülő felülvizsgálati folyamat az EU -ban?

Az NVX-CoV2373 vakcina jelenleg még úgynevezett gördülő felülvizsgálati folyamatban van. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már sikeresen alkalmazta ezt a „folyamatban lévő” értékelési eljárást a másik négy genetikai koronavírus -vakcinára.

A gördülő felülvizsgálati folyamat lehetővé teszi mindkét fél - vagyis a gyógyszerhatóság és a gyártó - számára, hogy kivételes esetekben rugalmasabbá tegye a jóváhagyási folyamatot az idő tekintetében. Ez azt jelenti, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok további eredményei beépíthetők a már megkezdett értékelési folyamatba. Ha elegendő adat áll rendelkezésre a hatékonyságról, biztonságosságról és immunogenitásról, akkor a gyártó benyújthat hivatalos jóváhagyási kérelmet. A belső határidők ilyen rugalmasabb kezelése néhány hónappal felgyorsítja a jóváhagyási folyamatot.

Címkék:  nem teljesült gyermekvállalási vágy terhesség digitális egészség