A koronavírus elleni vakcina Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)
FrissítveMaximilian Reindl kémiát és biokémiát tanult a müncheni LMU -n, és 2020 decembere óta tagja a szerkesztőségének. Megismeri az Ön számára az orvosi, tudományos és egészségügyi politikai témákat, hogy érthetővé és érthetővé tegye azokat.
Maximilian Reindl további bejegyzései A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.A Johnson & Johnson koronavírus elleni oltása vektoros vakcina. Nagy előnye: egyetlen adag elegendő a teljes védőhatáshoz. Tanulmányok szerint megbízhatóan véd a súlyos Covid-19 lefolyások ellen. Ismerje meg a legfontosabb tényeket a Johnson & Johnson vakcináról, annak toleranciájáról és arról, hogy véd -e a koronavírus -mutánsok ellen.
A biztonság és az alkalmazás jelenlegi állapota
A Johnson & Johnson oltóanyag 2021. március 11. óta feltételes jóváhagyást kapott az Európai Unió (EU) számára. Miután az USA -ban az agyvénás trombózis esetei fordultak elő fiatalabbaknál az oltás után az Egyesült Államokban, a Német Állandó Védőoltási Bizottság (STIKO) május 10. óta ajánlja, elsősorban a 60 év felettieknek.
EU -ajánlás mindenkinek, STIKO -ajánlás csak idősebb embereknek
Ezzel egyidejűleg a Bizottság feloldotta a vakcinák rangsorolását. Ezért minden felnőtt számára vakcinázható az orvossal folytatott konzultáció és az egyéni előny-kockázat magyarázat után. Hasonló eseteket követően ugyanezt az eljárást választották az AstraZeneca korona vakcina esetében is.
Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA viszont azt javasolja, hogy a Johnson & Johnson oltása korlátlanul használható legyen egy új vizsgálat után.
USA: 6,5 millió oltásból hat trombózis
Ezt megelőzte az amerikai FDA jelentése hat agyvénás trombózis esetéről, amelyek Johnson és Johnson oltása kapcsán fordultak elő. Ilyen, úgynevezett sinusvénás trombózisok esetén egyes agyi vénákban vérrögök képződnek. Minden esetben a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) kísérte őket.
Mindazonáltal, összesen 6,8 millió vakcina adag beadásával ezek a súlyos mellékhatások nagyon ritkák. Mind a hat esemény 18 és 48 év közötti nőket érintett. A tünetek hat -tizenhárom nap múlva jelentkeztek. Hasonló mellékhatásokat tapasztaltak korábban az AstraZeneca VaxZevria vakcina esetében is.
Ellenjavallat korábbi kapilláris szivárgás szindróma esetén
A Janssen-Cilag gyártó 2021. július 19-én kiadott közleménye szerint úgynevezett kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) figyeltek meg egy eset gyakoriságával körülbelül hatmillió beadott oltóanyag-adagban. A CLS azon ritka betegségek közé tartozik, amelyekben a vér- és nyirokerek működése zavart okoz.
Az érintettek erek áteresztővé válnak, így a folyadék a szövetekbe áramlik, és ennek következtében a vérnyomás gyorsan csökken. A karok és lábak progresszív duzzanata jelentkezik. Azonnali súlygyarapodás is van. Ez a megváltozott folyadékeloszlás a szövetekben sokkhoz vagy akár szervi elégtelenséghez vezethet.
Ez egy nagyon ritka mellékhatás, és most bekerült a frissített termékinformációkba. Az orvosok korábban láttak hasonló mellékhatásokat a Vaxzevria esetében. Az orvosok most előzetesen tisztázzák, hogy a CLS epizódok előfordultak -e a múltban. Ebben az esetben az orvosok alternatív koronavírus -vakcinára váltanak.
Milyen vakcináról van szó?
Az Ad26.CoV2.S vakcina a Janssen belga gyógyszeripari vállalat (Németországban: Janssen -Cilag GmbH) kutatói által kifejlesztett vektor vakcina - a Janssen az amerikai Johnson & Johnson vállalathoz tartozik.
Az Ad26-CoV2.S a negyedik, az Európai Unióban (EU) jóváhagyott koronavírus elleni vakcina. Kezdetben csak felnőtteknek készült.
Az EU-ban kapható három másik koronavírus elleni oltóanyaghoz képest a Johnson & Johnson oltóanyag egyedülálló értékesítési ponttal rendelkezik: A jóváhagyási vizsgálatok szerint egyetlen adag oltóanyag megbízhatóan véd a közepes és súlyos Covid-19 betegség lefolyása ellen.
A második oltás csak jelentéktelenül növeli a védőoltást. A gyártó ezért csak egyetlen adag vakcinát ajánl. Ez megkönnyítheti a koronavírus -járvány ellenőrzését: sok ember védelmét teszi lehetővé rövid időn belül.
Mennyire működik a Johnson & Johnson vakcina a Covid-19 ellen?
A szabályozási dokumentumok szerint a Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vakcina átlagos hatékonysága 66 százalék. Ez azt jelenti, hogy három oltott ember közül kettőnek semmilyen tünete nem jelentkezik a Sars-CoV-2 fertőzés esetén-ezért védve vannak a Covid-19 betegségtől.
Tízből nyolc emberben, akik ezt követően fertőződtek meg Sars-CoV-2-vel, az oltás ismét megakadályozta a fekvőbeteg-tartózkodást a klinikán. A vakcinázás után nem volt haláleset - a Sars -CoV -2 fertőzés következtében. A vakcina hatékonyan megakadályozta a halálos Covid-19 lefolyásokat.
Az első klinikai vizsgálatok szerint ez a hatékonyság már egy adag bevétele után érhető el. A második oltás, úgynevezett emlékeztető oltás, ezért nem feltétlenül szükséges. A teljes oltási védelem 14-28 nap elteltével érhető el. Azt azonban egyelőre nem lehet tudni, hogy a vakcina képes-e megakadályozni a Sars-CoV-2 esetleges átvitelét is.
Hatékonyság minden korcsoportban
Az eddigi 44 000 tanulmány résztvevőjének többsége (ENSEMBLE tanulmány) 18 és 59 év közöttiek voltak. De néhány ezer résztvevő 60 évnél idősebb is volt. A vakcina hatékonyságát ezért ebben a korcsoportban is könnyű volt meghatározni, amely különösen hajlamos a súlyos betegségekre.
Az előzetes vizsgálati eredmények azt sugallják, hogy a vakcina minden korcsoportban hasonlóan hatékony. Ez azt jelenti, hogy fiatalon ugyanolyan hatásos, mint 60 éves kortól idősebb embereknél.
A Johnson & Johnson vakcina hatékonysága a mutációkon
Bebizonyosodott, hogy a Johnson & Johnson vakcina véd a koronavírus -mutánsok ellen. Ez az első koronaoltás, amely szisztematikus klinikai vizsgálatokban bizonyította hatékonyságát a dél -afrikai B.1.351 és a brazil P.1 változatok tekintetében. Bár a koronavírus -változatokhoz képest valamivel alacsonyabb hatása van, mint a korábban elterjedt koronavírus, a vakcina továbbra is elegendő védelmet nyújt a súlyos lefolyások ellen.
Általánosságban elmondható, hogy a hatékonyságra vonatkozó információk országonként eltérőek. Ezek a regionális különbségek bizonyos Sars-CoV-2 mutációk eltérő eloszlását tükrözik. A hatékonyság mérsékelt kurzusokkal szemben:
- 72 százalék az Egyesült Államokban (a koronavírus vad típus 96 százalékos terjedése)
- 68 százalék Brazíliában (a P.1 vonal 69 százalékos eloszlása)
- 64 százalék Dél -Afrikában (a B.1.351 vonal 95 százalékos eloszlása)
A jóváhagyási tanulmányok multicentrikus alapon zajlottak - azaz nemzetközileg elosztva különböző intézetekben. Eddig olyan országok vettek részt, mint Argentína, Brazília, az Egyesült Államok, az Egyesült Királyság, Belgium, Spanyolország és Németország.
A Johnson & Johnson koronavírus elleni vakcina összehasonlítva
A korábban jóváhagyott koronavírus -vakcinák hatékonyságára vonatkozó általános információkat nehéz összehasonlítani. A felvételi tanulmányok időtartama eltérő. A járvány korai szakaszában a Sars-CoV-2 kórokozó ("Variants-of-Concern") sokkal kevesebb változata kering.
A klinikai vizsgálatok során még nem vizsgálták szisztematikusan, hogy a korábban jóváhagyott vakcinák hatékonysága mennyiben csökkent az újonnan megjelenő változatok miatt. Többnyire laboratóriumi vizsgálatok állnak rendelkezésre. A gyakorlatból származó megbízható adatok még váratnak magukra.
A Johnson & Johnson vakcina toleranciája és mellékhatásai
A jóváhagyási vizsgálatokban az oltott személyek tipikus oltóanyag -mellékhatásokról számoltak be, például duzzanatról az injekció beadásának helyén vagy lázról. Súlyos mellékhatásokat, például súlyos intolerancia -reakciókat csak nagyon ritkán figyeltek meg. Ezért az Ad26.COV2.S Johnson & Johnson vakcina a szakértők szerint biztonságos és jól tolerálható.
Ennek ellenére az USA -ban nagyon ritka agyvénás trombózis egyedi eseteit figyelték meg. Összességében a jelentési arány 6 eset volt 3,8 millió oltásonként. Az amerikai FDA is kapott jelentéseket a Guillain-Barré-szindróma (GBS) ritka neurológiai szövődményeiről. Az FDA értesítése szerint az érintetteken a vakcinázást követő 42 napon belül jellegzetes GBS -tünetek alakultak ki - jelenleg azonban még nem világos, hogy van -e összefüggés a vakcina beadásával.
A Guillain-Barré-szindrómával kapcsolatos további információk itt találhatók.
Tipikus oltási reakciók
A vizsgálatban résztvevők körülbelül fele tipikus enyhe vagy közepes vakcinázási reakcióról számolt be. A Johnson & Johnson vakcina mellékhatásai a következők:
- Fájdalom, duzzanat az injekció beadásának helyén
- Fáradtság, hányinger
- Fejfájás, izomfájdalom
- Lázas reakciók, borzongás
Ezek a vakcinázási reakciók más oltások, például kanyaró vagy bárányhimlő után is előfordulhatnak. Ezek alapja az immunrendszer, amely reagál a vakcinázásra. A vakcinázási reakciók általában néhány órán vagy néhány napon belül elmúlnak. Gyakrabban érintik a fiatalabb embereket, mint az idősebb, 60 év feletti vakcinázottak.
Védőoltás terhesség alatt?
Még nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a biztonságosságáról vagy a terhesség alatti hatékonyságáról. Nem ismert, hogy a Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vakcina kiválasztódik -e az anyatejbe.
Kérdezze meg orvosát, hogy lehetséges -e vagy szükséges -e a koronavírus elleni védőoltás a terhesség alatt. Helyesen tudja felmérni az előnyöket és kockázatokat az Ön számára.
Március végén / április elején a gyártó Johnson & Johnson klinikai vizsgálatokat tervez a vakcina tolerálhatóságáról a terhesség alatt.
Gyermekek és serdülők vakcinázása
A rendelkezésre álló kulcsfontosságú tanulmányok legalább 18 éves személyeket tartalmaztak. Ennek eredményeképpen még mindig nincs adat a hatékonyságról, a tolerálhatóságról vagy a mellékhatásokról 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Az Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vakcinát még nem tesztelték gyermekeknél és serdülőknél.
A vakcina hatékonysága és tolerálhatósága gyermekeknél és serdülőknél azonban további meghirdetett klinikai vizsgálatok tárgyát képezi - a gyártó szerint ezeket márciusban kell elkezdeni.
Oltás a meglévő allergiák ellen?
Még mindig nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy az allergiás betegek kockázat nélkül beolthatók -e az Ad26.COV2.S -el. Ha ismert allergiában szenved, feltétlenül tájékoztassa oltóját.
Általános szabályként az általános biztonsági óvintézkedéseket kell alkalmazni: Az oltás után legalább 15 percig orvosi ellenőrzés alatt kell tartani magát a korai oltási reakciókra (pl. Az oltóközpontban vagy a gyakorlatban). A szakember ezután gyorsan ellensúlyozhatja a hirtelen túlérzékenységi reakciókat (anafilaxia).
Oltás betegség esetén?
Még nem fogalmaztak meg ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy a Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vakcinát be kell -e adni betegség esetén.
Ha azonban akut, lázas fertőzésben szenved, tanácsos előzetesen értesíteni orvosát telefonon, és el kell halasztani a tervezett oltási időpontot.
Antikoagulánsok elleni védőoltás?
A koronavírus elleni védőoltást mindig egy izomban, általában a felkaron adják be. A folyamat során kisebb erek is eltalálódhatnak. Ezért minden vakcinázást megelőzően közölnie kell orvosával, hogy véralvadásgátló gyógyszert (véralvadásgátló) szed vagy bead.
Ebben az esetben orvosa különösen vékony tűvel adja be a vakcinát, majd hosszabb ideig nyomja meg a szúrás helyét, hogy elkerülje az esetleges vérzést és véraláfutást.
Védőoltás immunhiány miatt?
Nincs megbízható adat arról, hogy az Ad26.COV2.S Johnson & Johnson vakcina hogyan működik immunhiányos emberekben. Feltehetően a hatékonyság csökkenésével kell számolni, mivel a legyengült immunrendszer csak korlátozott mértékben tud reagálni egy oltásra.
Másrészt nem kell feltételezni az immunhiány különleges kockázatát, mivel nem élő oltásról van szó.
A gyártó szerint a hatékonyságra és a tolerálhatóságra vonatkozó klinikai vizsgálatok 2021 harmadik negyedévében kezdődnek.
A túladagolás veszélyei?
Jelenleg nem állnak rendelkezésre megbízható adatok a túladagolás lehetséges következményeiről.
Hatások a vezetési képességre?
Az, hogy a Johnson & Johnson koronavírus elleni védőoltása mennyire befolyásolja a gépjárművezetési képességet, még nem értékelhető a jelenlegi adatok alapján.
használat
Az orvosok intramuszkulárisan adják be a Johnson & Johnson vakcinát - általában a felkar deltájába. A jelenlegi ismeretek szerint egyetlen injekciós fecskendő elegendő a Johnson & Johnson vakcinához.
Szállítás és tartósság
A különösen érzékeny mRNS vakcinákkal ellentétben a Johnson & Johnson Ad26.COV2.S sokkal stabilabb. Két -nyolc Celsius fokon legalább három hónapig tárolható. Nagyon alacsony hőmérsékleten - azaz mínusz 20 Celsius fokos hőmérsékleten - akár két évig is tárolható a gyártó szerint.
Ennek megfelelően a Johnson & Johnson gyártó vakcina - korlátozásokkal - lényegesen függetlenebb egy komplex hideglánctól. Ez megkönnyíti például a mobil oltócsoportok otthoni látogatását. A vakcina tehát alkalmas lenne az orvosi gyakorlatban való alkalmazásra is.
A nagyobb stabilitás ellenére az orvosok ideális esetben két órán belül oltják a nyitott ampullát. Maga a vakcina hűtött ampullákban kerül forgalomba. Minden ampulla öt adag vakcinát tartalmaz. Minden oltási adag 0,5 milliliternek felel meg.
Vakcina rendelkezésre állása
A gyártó Johnson & Johnson már megkezdte a tömeggyártást. De jelenleg korlátozza, hogy március végéig „csak” körülbelül 20 millió vakcinaadag lesz elérhető. A Johnson & Johnson június végéig összesen 100 millió doboz kiszállítását tervezi.Egyelőre nem világos, hogy ezen oltóanyag -adagok közül hányat is az európai piacra szánnak.
Hogyan működik a Johnson & Johnson vakcina?
A Johnson & Johnson vakcina a második koronavírus elleni vakcina a nyugati országokban, ahol az úgynevezett vektor technikát (vektorvakcinákat) alkalmazzák.
Az AstraZeneca-tól származó Vaxzevria-hoz (AZD1222) hasonlóan a vektor tartalmazza a Sars-CoV-2 felületén található fehérje, a tüskefehérje teljes összeszerelési utasítását. Az oltás révén ez a terv ideiglenesen bejut az emberi sejtekbe.
Ennek eredményeként előállítják a vírusfehérje -molekulát. Az immunrendszer erre reagál, és "kiképezi" a Sars-CoV-2 kórokozóval való tényleges érintkezést.
Vektor az "orrfolyás vírusokból"
Az Ad26.COV2.S a Janssen Pharmaceutical által speciálisan kifejlesztett technológián alapul. A BioNTech / Pfizer és a Moderna vakcináival ellentétben a tüskefehérje tervének genetikai adatai itt állnak rendelkezésre DNS formájában. Ahhoz, hogy ezt a genetikai információt bejusson az emberi sejtbe, szüksége van egy "szállító járműre". Szakmai körökben vektorról beszélünk.
A Johnson & Johnson vakcina vektora eredetileg egy ártalmatlan emberi megfázás vírusából (adenovírus) származik. Annak érdekében, hogy „szállítóvírusként” működhessenek, a tudósok megváltoztatták: Többé nem képes szaporodni vagy kiváltani egy betegséget (nem replikálódó vektor).
A Janssen / Johnson & Johnson már nagyon jó tapasztalatokat szerzett ezzel a technológiával. Például az Európában nemrégiben jóváhagyott - 2020. július 1 -jén az EMA által jóváhagyott - Ebola -vakcina ugyanazon a technológián alapul. Tehát már sok információ áll rendelkezésre ezen oltási technológia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
Mellesleg: A technológiát nem csak a koronavírus / Covid-19 és az Ebola ellen használják, hanem a HPV, Zika, RSV és HIV elleni vakcinák kifejlesztésében is.
.jpg)
