Remdesivir: Az uniós hatóság jóváhagyást javasol
Florian Tiefenböck humán orvostudományt tanult az LMU Münchenben. 2014 márciusában csatlakozott ahoz diákként, és azóta orvosi cikkekkel támogatja a szerkesztőséget. Miután megkapta az orvosi engedélyét és a belgyógyászati gyakorlati munkát az Augsburgi Egyetemi Kórházban, 2019 decembere óta a csapat állandó tagja, és többek között biztosítja a eszközök orvosi minőségét.
Florian Tiefenböck további bejegyzései A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.Folytatódik a megfelelő gyógyszer keresése a Sars-CoV-2 koronavírus ellen. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) most először ajánlott feltételes jóváhagyásra egy gyógyszert a Covid 19 betegek kezelésére: Remdesivir.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtöki hivatalos közleménye szerint az ügynökség a remdesivir (Veklury kereskedelmi név) korlátozott jóváhagyását javasolta. Ennek megfelelően a Remdesivir-t jóvá kell hagyni a Covid-19 kezelésére felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél. Ez azonban csak akkor érvényes, ha az érintett személy tüdőgyulladást kapott a Sars-CoV-2-ből, és további oxigénre van szüksége.
Az Európai Bizottságnak még jóvá kell hagynia az ajánlást, mielőtt a hatóanyagot ezen jóváhagyás keretében az európai piacra lehet helyezni. A sajtóközlemény szerint a Bizottság a jövő héten dönt erről.
Gyors jóváhagyás
A jelenlegi ajánlás a hatóanyag úgynevezett "feltételes jóváhagyása". Akkor alkalmazható, ha a kezelés iránti igény különösen nagy, de a hatékonyságra és a haszonra vonatkozó adatok még nem állnak rendelkezésre a szokásos mértékben.
Április 30. óta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága fokozatosan értékeli a nem klinikai tesztekből, vizsgálatokból és könyvelési célú felhasználási programokból gyűjtött és részben ideiglenes adatokat. Ezeket a most ajánlott gyógyszer gyártója, az amerikai biotechnológiai vállalat, a Gilead Sciences nyújtotta be. A gyártó június 5 -én nyújtotta be jóváhagyási kérelmét.
A most javasolt jóváhagyás után az EMA az év végéig további adatokat követel a gyártótól a remdesivir előnyeiről és biztonságáról. A cégnek augusztus végéig be kell nyújtania a minőségbizonyítást, de a halálozási arány adatait is.
Kinek segíthet a remdesivir?
Véleménye szerint az ügynökség elsősorban a NIAID-ACTT-1 tanulmányra támaszkodik, amelyet az USA Allergia és Fertőző Betegségek Intézete finanszírozott. A szakértők más tanulmányok adatait is tanulmányozták támogatásként.
Végül arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer előnyösebb, mint káros a Covid-19-ben szenvedő betegek számára. Olyan emberekre utalnak, akiknél tüdőgyulladás alakult ki, és akiknek további oxigénellátásra van szükségük.
A fenti tanulmányban összesen 1000 embert vizsgáltak meg. Az orvosok az egyik vizsgálati csoport betegeit remdesivirrel (10 nap), a másik csoport betegeit pedig placebóval kezelték. Megállapították, hogy a remdesivirrel kezelt betegek körülbelül négy nappal korábban gyógyultak, mint a placebo csoport résztvevői.
A hatás azonban csak súlyos beteg Covid 19 betegeknél volt látható. A gyógyulási idő változatlan maradt az enyhe vagy közepes súlyosságú betegeknél. Még azoknál a betegeknél is, akik már szellőztettek, és azoknál, akiknek vérét oxigénnel dúsították úgynevezett extracorporealis oxigenizáció (ECMO) révén, az eddigi adatok szerint nem volt haszna a remdesivir kezelésnek.
Korábbi használat
A Remdesivirt eredetileg az Ebola -láz kezelésére fejlesztették ki. Covid-19 gyógyszerként eddig többek között az USA-ban és Japánban használták. Japán május elején jóváhagyta a Gilead gyártót. Németországban is a Remdesivir -t az EMA ajánlása szerint adták be: Súlyos betegek számára az úgynevezett könyörületes felhasználási programok részeként - ha az érintett személynek már nem volt más kezelési lehetősége.
Címkék: fogápolás oltások Menstruáció
