"A drámai mellékhatások ritkák"
Christiane Fux Hamburgban újságírást és pszichológiát tanult. A tapasztalt orvosi szerkesztő 2001 óta ír magazincikkeket, híreket és tényszövegeket minden elképzelhető egészségügyi témáról. Christiane Fux anál végzett munkája mellett prózában is tevékenykedik. Első bűnügyi regénye 2012 -ben jelent meg, és saját bűnügyi darabjait is írja, tervezi és publikálja.
Christiane Fux további bejegyzései A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.Franciaországban öt egészséges férfi szenvedett súlyos agyvérzést egy új gyógyszer bevétele után, egy pedig meghalt. Ennek ellenére az ilyen vizsgálatok nélkülözhetetlenek - magyarázza dr. Rolf Hömke, a Kutatás-alapú Gyógyszergyártók Szövetségének sajtószóvivője anak adott interjújában.
Dr. Rolf Hömke
Dr. Rolf Hömke a Kutatási Alapú Gyógyszergyártók Szövetségének (VFA) tudományos sajtójának sajtóreferense.
Dr. Hömke, a franciaországi Rennesben történt eset tragikus, különösen azért, mert a férfiak nagyon egészségesek voltak a hatóanyag bevétele előtt. Hogyan teheti ki a kábítószer -kutatás etikusan az egészséges embereket potenciálisan halálos kockázatoknak?
Először is szeretném elmondani: Megdöbbenünk attól, ami a résztvevőkkel történt, és reméljük, hogy az incidens óta kezelt négy áldozat hamarosan jobb lesz.
Kérdésére válaszolva: A gyógyszereket beteg emberek megsegítésére vagy - oltások esetén - egészséges emberek védelmére fejlesztették ki. Ez az egyetlen alapvető indoka annak, hogy az embereket kockázatnak tegyük ki. Az etikai bizottságok és a kábítószerügyi hatóságok feladata, hogy eseti alapon döntsenek, amelynek minden emberrel végzett vizsgálatot felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia, mielőtt megtörténhet.
Mit tesznek a drogpróba résztvevőinek védelme érdekében?
A tanulmányokra szigorúan szabályozott jóváhagyási eljárások vonatkoznak. A legfontosabb: minden új hatóanyag vagy segédanyag egyáltalán nem érintkezhet emberekkel. Sejtkultúrákkal és különböző állatfajokkal előírt vizsgálatok egész sora megy előre. Minden, ami ott észrevehető, elvetendő. Ez azt jelenti, hogy az olyan anyagok egész sora, amelyek szintén problémákat okoznak az embereknek, elfogynak.
A laboratóriumi ötlettől a jóváhagyott gyógyszerig vezető út átlagosan több mint 13 évet vesz igénybe. Körülbelül félúton elérkezik az a pont, amikor az első személynek be kell vennie az új gyógyszert. És ha egyáltalán lehetséges, akkor egészségesnek kell lennie.
Miért nem az, aki már rendelkezik a szóban forgó betegséggel? Legalább azonnal profitálna egy ilyen gyógyszerből.
Bizonyos esetekben ez valóban így történik. Néhány rákellenes gyógyszer esetében például közvetlenül a betegekkel végeznek vizsgálatokat, ha használatuk során elkerülhetetlenek a súlyos mellékhatások, például hányinger vagy hajhullás. Ez aligha lenne ésszerű egy egészséges ember számára. Egy súlyosan beteg ember ezzel szemben azt mondhatná magában: „Jobb egy olyan gyógyszer, amely felráz, de segíthet, mint esélytelen.” Általában azonban jobb, ha először egy új hatóanyagot tesztelnek egészséges embereken.
Miért?
Ennek sok oka van. A beteg emberekkel végzett tesztek során például nehezebb megmondani, hogy mely tünetek okozzák a betegséget, és melyek az új hatóanyagot. Mindenekelőtt azonban csak egészséges vizsgálati személyekkel ismerhetjük meg a normális helyzetet: Lenyelés után milyen gyorsan kerül a hatóanyag a vérbe? Mennyire magas ott a koncentrációja? Milyen gyorsan választódik ki az anyag - és ez elsősorban a vesén vagy a beleken keresztül történik?
Tehát az állatkísérletek nem elegendőek ennek tisztázására.
Legtöbbször egy anyag valójában ugyanúgy viselkedik emberekben és állatokban, de néha vannak eltérések. Nem feltétlenül játszanak szerepet az egészséges emberek tolerálhatóságában, de problémákat okozhatnak a betegek számára. Például sok cukorbetegnek károsodott a veséje. Akkor fontos előre tudni, hogy egy hatóanyag tovább marad a szervezetben.
Mennyire értelmesek akkor az állatkísérletek?
Az évtizedek óta végzett értékelések azt mutatták, hogy a mellékhatások mintegy 70 százaléka állatkísérletekben található meg, amelyek később emberekben is előfordulnak. Tehát: a problémák többsége látható és elfogható, csak nem mindegyik.
Tehát a mellékhatások csaknem harmada észrevétlen marad, mert nem állatoknál, hanem csak embereknél fordul elő?
Úgy van.
Milyen gyakran fordulnak elő ilyen nemkívánatos hatások az I. fázisú vizsgálatok során, azaz amikor egy hatóanyagot először egészséges embereken tesztelnek?
Az ember valamilyen reakciót talál - hogy a vérnyomás emelkedik vagy csökken, hogy az alany szédül vagy hány, és ez megismétlődik. És ezt inkább elvárná egy egészséges embertől, mint egy beteg embertől, akit már terhelt a betegsége. Ez egy másik ok, amiért az egészséges tesztalanyok fontosak ebben a fázisban. Azonban a halálesetek vagy a drámai mellékhatások, mint például Rennesben, abszolút kivétel.
Mit jelent ez konkrétan?
Konkrétan ez azt jelenti: Németországban még soha nem volt hasonló. És mindez annak ellenére, hogy a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) az elmúlt tizenegy évben 10 000 klinikai vizsgálatot hagyott jóvá, köztük több mint 2700 -at, több mint 100 000 egészséges önkéntessel. A jelenlegi rennes-i eset előtt 2006-ban volt egy másik eset Nagy-Britanniában, amelyben életveszélyes immunreakciók fordultak elő egész Európában.
Ezt követően szigorították az emberekre kockázatosnak ítélt hatóanyagok első tesztelésére vonatkozó irányelveket. Ennek ellenére egy ember most meghalt.
Mivel a hasonló hatású anyagokat már incidensek nélkül tesztelték, a Rennes -ben használt hatóanyag valószínűleg nem tartozott ebbe a fokozott biztonsági kategóriába. A hatóanyagot látszólag jól tolerálták azok a résztvevők is, akik az előző hónapokban alacsonyabb dózisokat teszteltek.
Mit tesznek még a kockázatok minimalizálása érdekében?
Az első vizsgálatokhoz a kutatók csak olyan dózisokat használhatnak, amelyek sokkal alacsonyabbak, mint amit később be kell vonni a gyógyszerbe. Tíz erővel kezd lejjebb. Csak akkor, ha nincsenek problémás mellékhatások, nagyobb adagokat adna be, és haladna a tervezett adagig.
Ugyanez volt Franciaországban is, ahol az agyvérzések csak azoknál az alanyoknál fordultak elő, akik több dózisú hatóanyagot szedtek. Ez azonban azt jelenti, hogy ez a stratégia sem nyújt teljes biztonságot.
Nem. Nincs olyan, hogy teljes biztonság. De sokat tesznek azért, hogy a kockázat a lehető legkisebb legyen.
Címkék: elsősegély terhesség paraziták
