BioNTech / Pfizer (Comirnaty) koronavírus elleni vakcina

Frissítve

Maximilian Reindl kémiát és biokémiát tanult a müncheni LMU -n, és 2020 decembere óta tagja a szerkesztőségének. Megismeri az Ön számára az orvosi, tudományos és egészségügyi politikai témákat, hogy érthetővé és érthetővé tegye azokat.

Maximilian Reindl további bejegyzései A összes tartalmát orvosi újságírók ellenőrzik.

A két gyártó, a BioNTech és a Pfizer vakcina, a Comirnaty volt az első vakcina a Sars-CoV-2 vírus ellen, amely feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Gyógyszerügynökségtől. A vakcina új mRNS -technológiát alkalmaz. A klinikai jóváhagyási vizsgálatokban és a folyamatban lévő oltási kampányban nagyon hatékonynak és általában jól tolerálhatónak bizonyult. Olvassa el itt a hatékonyságról, a mellékhatásokról és a hatásmechanizmusról ismert információkat.

Milyen vakcináról van szó?

A BioNTech és a Pfizer (kereskedelmi neve: Comirnaty) gyártó BNT162b2 vakcina megbízható vakcina, amely véd a Sars-CoV-2 koronavírus ellen. Az oltási kampány ezzel a vakcinával Németországban kezdődött 2020. december 27 -én.

A Comirnaty egy úgynevezett mRNS vakcina. Ezzel a vakcinatípussal az emberi sejtet egy vírusfehérje tervével látják el: az úgynevezett Sars-CoV-2 tüskefehérjével.

Ez a jellegzetes tüskefehérje a koronavírus külső héján helyezkedik el. A vakcinázás során az emberi sejtek előállítják a vírusfehérje molekulát. Az immunrendszer megjegyzi az idegen fehérje szerkezetét, és reagál erre az ingerre-megtanul védekezni a Sars-CoV-2 ellen.

A Comirnaty önmagában nem tartalmaz vírusos összetevőket. A vakcina tehát nem okozhatja a Covid-19 betegséget. A vakcina alkalmas 12 éves és idősebb emberek immunizálására.

Klinikai vizsgálatok során magas szintű hatékonyságot mutatott. A regisztrációs vizsgálatok során ritkán figyeltek meg mellékhatásokat. E népegészségügyi pozitív előny / kockázat arány alapján 2020. december 21-én gyorsított eljárásban feltételes jóváhagyást kapott az európai piac számára.

A gyógyszerek Európai Unión belüli jóváhagyási eljárásairól és a klinikai vizsgálatok menetéről itt talál további információkat.

Hatékonyság a Covid-19 ellen

Egy nagyszabású klinikai vizsgálat az EU jóváhagyási folyamatának részeként kimutatta, hogy a Comirnaty hatékonyan megakadályozza a tipikus Covid-19 tüneteket a 16 és 65 év közötti embereknél. Ily módon megelőzhető a Covid-19 súlyos lefolyása.

A vizsgálatban 44 000 résztvevő vett részt. A 16 éves és idősebb embereket megvizsgálták, akik többek között kockázati csoportokba is tartoztak.

Szakértők kockázati csoportnak nevezték azokat az embereket, akiknél fokozott a súlyos kurzusok kockázata. Ez azokat az embereket érinti, akiknek már meglévő betegségeik vannak, például asztma, krónikus tüdőbetegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy túlsúly.

Mennyi ideig véd az oltás?

A megelőző hatás már az első oltási adag után jelentkezik - a vizsgálati adatok szerint a hatékonyság a második oltási adag után 95 százalék.

Azt, hogy a vakcina azt is megakadályozza -e, hogy a fertőzött emberek átvigyék a vírust másoknak (steril immunitás), és ezáltal megállítsák a koronavírus terjedését, még nem bizonyították meggyőzően. Azt, hogy meddig tart a védőoltás elleni védelem, jelenleg még figyelemmel kísérik.

A vizsgálatok azonban úgynevezett B-sejt-közvetített immunitást javasolnak: ez azt jelenti, hogy az immunrendszer immunológiai memóriát fejleszt. Szakmai körökben ez jelzi a Sars-CoV-2 elleni hosszabb távú védelmet.

Hatékonyság a mutációk ellen

Egy laboratóriumi tanulmány szerint egyre több bizonyíték van arra, hogy a Cormirnaty védelmet nyújthat bizonyos koronavírus -mutációk ellen - különösen a sokat vitatott brit B.1.1.7, valamint a dél -afrikai B.1.351 vonal ellen.

A kutatók azt vizsgálták, hogy a tüskefehérje egyes szerkezeti változásai (mutációi) hogyan befolyásolják a Comirnaty oltási védelmét.

Ehhez a kutatók 20 vizsgálati személy szérumát izolálták, akik korábban két adag Comirnaty -t oltottak be. Ezután ellenőrizték a bennük lévő antitestek azon képességét, hogy képesek -e semlegesíteni (mesterségesen előállított) vírusvariánsokat - az úgynevezett pszeudovírusokat. Bár ez egy tiszta laboratóriumi vizsgálat, az eredményeket a szakértők a folyamatos oltásvédelem jelzésének tekintik.

Tolerálhatóság és mellékhatások

A Comirnaty -t általában nagyon jól tolerálják. A jelentett mellékhatások túlnyomó többsége átmeneti helyi reakció az injekció beadásának helyén vagy tipikus általános oltási reakció - ezek általában enyhe vagy közepes fokúak.

A Paul Ehrlich Intézet (PEI) minden előforduló mellékhatást szorosan figyelemmel kísér és dokumentál, és az eredményeket rendszeresen közzéteszi az oltási kampány átláthatósága és biztonsága érdekében.

A Paul Ehrlich Intézet (PEI) biztonsági jelentése szerint Németországban körülbelül 55 millió ember kapott már egy adag BioNTech / Pfizer vakcinát (2021. június 30 -án). Ez a szám körülbelül 24 millió, már teljesen beoltott és körülbelül 31 millió, először oltott ember között oszlik meg.

Jelenleg jelentett gyanított mellékhatások

A 2020. december 27 -től 2021. június 30 -ig tartó időszakban összesen 49 735 feltételezett mellékhatást vagy oltási szövődményt jelentettek a PEI -nek. Ez azt jelenti, hogy 1000 beadott vakcinaadagonként 0,9 eset fordul elő. A PEI közzétett adatai azt sugallják, hogy a nők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mellékhatásokat.

Az esetek túlnyomó többségében azonban a bejelentett szövődmények már a jelentkezés idején enyhültek.

Különösen érdekes kedvezőtlen események

A Comirnaty -val egy második adag vakcina adagolásával összefüggésben megfigyelt szívizomgyulladásról szóló egyedi esetek alapján az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) úgy döntött, hogy a megfelelő figyelmeztetéseket a betegtájékoztatóba foglalja.

Ezek nagyon ritka jelentések. Azt, hogy a Comirnaty vakcinázása és a szívizomgyulladás között valóban van -e okozati összefüggés, még nem sikerült egyértelműen tisztázni - az összefüggés azonban lehetséges.

A PEI hangsúlyozza, hogy nincsenek szisztematikus vizsgálatok, így az ilyen előfordulások gyakorisága nem határozható meg megbízhatóan - ezért csak becslések állnak rendelkezésre. Az izraeli egészségügyi minisztérium 121 esetet jelent 5 millió beoltott adagból. Ez körülbelül 2,4 esetnek felelne meg 100 000 oltási adagonként - az amerikai jelentések szerint azonban a gyakoriság 100 000 oltásonként egy eset.

A néhány dokumentált eset túlnyomó részét enyheként írták le. Ezzel egyetértésben a PRAC hangsúlyozza, hogy a Comirnaty kockázat-haszon értékelése továbbra is pozitív.

Súlyos események

E jelentések körülbelül 12 százaléka - azaz 5781 eset - azonban súlyos volt. Ez azt jelenti, hogy a súlyos incidensek jelentési aránya 0,1 eset 1000 beadott vakcinaadagonként.

Súlyos reakciók közé tartoznak azok az esetek, amelyeket a vakcinát követően kórházban kellett kezelni, vagy "orvosi szempontból fontosnak" minősítettek.

Különösen érdekes - a beadott 10 millió vakcina adag alapján (2021. április 2 -án) - a következő izolált események:

• Anafilaxiás reakciók: Nagyon ritkán észleltek túlzott immunreakciót a vakcinával szemben. Összesen 87 anafilaxiás reakciót figyeltek meg - 66 esetet az első oltással és 21 esetet a második oltással.
• Halálesetek: 321 haláleset történt időlegesen a Comirnaty -val történő oltással kapcsolatban. Az érintettek átlagéletkora 85 év volt. A túlnyomó többség olyan előrehaladott állapotokban szenvedett, mint a karcinóma, a veseelégtelenség, a szívbetegség és az érelmeszesedés.
• Trombocitopénia: a Comirnaty -val történő oltást követően 17 thrombocytopenia esetet jelentettek a PEI -nek. A vérlemezkék számának csökkenésével és a pontos vérzéssel jár. A PEI szerint a kevés bejelentett eset nagy valószínűséggel nem kapcsolódik a vakcina beadásához.
• Sinus véna trombózis: 7 súlyos sinus véna trombózis esetét jelentették a PEI -nek. A PEI értékelése szerint jelenleg nincs kapcsolat a Comirnaty -val.

Mérsékelt oltási reakciók lehetségesek

A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe vagy közepes fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, valamint fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, valamint fáradtság. Enyhe lázat vagy hidegrázást is megfigyeltek. Ezek azonban általában néhány órán belül néhány napon belül elmúlnak. Ritka esetekben a Paul Ehrlich Intézetben a nyolcadik naptól kezdve késleltetett helyi reakciókat is jelentettek vörösséggel, bőrkeményedéssel és feszültségérzettel.

Egyelőre nincs bizonyíték arra, hogy a Comirnaty-val történő oltás veszélyes lenne a Sars-CoV-2 fertőzés után, amely már észrevétlenül elhaladt.

Allergiákkal is kompatibilis

A jelenlegi ismeretek szerint az allergiásoknak nincs ellenjavallata. Ez azt jelenti, hogy az allergiában szenvedők oltást kaphatnak. Ha bármilyen ismert allergiája van, akkor is értesítse az oltóorvosát, hogy szükség esetén megfelelő orvosi ellátást és megfigyelést biztosítson.

A PEI ajánlásai szerint a vakcinázott személyeket legalább 15 percig figyelni kell az oltási reakciókra. Azok az emberek, akiknél az első adag után anafilaxia (túlérzékenységi reakció) alakult ki, nem kaphatnak második adagot.

Védőoltás terhesség alatt?

Az Állandó Védőoltási Bizottság 2021 szeptember 17 -e óta javasolta a Comirnaty használatát terhes nőknek a második trimesztertől kezdve. Az oltássorozat általában két oltóanyag -adagból áll, amelyeket három -hat hét különbséggel kell beadni.

Ha a terhesség az első és a második oltás között esik, a második oltási dózist a második trimesztertől el kell halasztani.

A szoptató anyákat arra is ösztönözni kell, hogy éljenek az oltási ajánlattal annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a gyermek fertőzésének kockázatát. Az anyatejben az immunizálással képződött antitestek védő immunitást (passzív immunizációt) jelenthetnek a csecsemő védelme érdekében.

Gyermekek és serdülők vakcinázása

A Comirnaty vakcinát gyermekek és serdülők számára (feltételesen) is jóváhagyták 2021. május 28 -án. Az EMA szakértői a III. Fázisú vizsgálat ígéretes eredményeire hivatkoznak, mintegy 2000 12 és 15 év közötti gyermeken és serdülőn.

Az Állandó Oltási Bizottság (STIKO) 2021. augusztus 16. óta ajánlja a BioNTech / Pfizer Comirnaty mRNS vakcináját a 12-17 éves korosztály számára. Az új eredmények gondos áttekintése után az oltás előnyei meghaladják az oltás nagyon ritka mellékhatásait ebben a korcsoportban. A STIKO általi értékelés különösen figyelembe veszi a delta variáns növekvő terjedését és a kapcsolódó magasabb egészségügyi kockázatokat a fertőzések lehetséges negyedik hullámában.

Halasztja el az oltást betegség esetén

Ha a tervezett oltási időpont előtt súlyos, lázas betegségei alakulnak ki, akkor el kell halasztania az oltási találkozót. Ebben az esetben a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba az oltási központtal vagy az orvosával. Ha csak kisebb fertőzései vannak, olthat - de ezt tisztázza orvosával.

Óvakodjon az antikoagulánsoktól

Ha véralvadásgátlót (véralvadásgátló terápiát) szed, tájékoztassa kezelőorvosát. Ebben az esetben a vakcinát különösen óvatosan kell beadni, különben vérzés vagy véraláfutás léphet fel.

Hatékonyság immunhiány esetén?

A Comirnaty hatásosságát és biztonságosságát immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő emberekben még nem lehet véglegesen értékelni.

A túladagolás veszélyei?

A Comirnaty klinikai vizsgálat során 52 esetben túladagolták a vakcinát hígítási hiba miatt. A vizsgálat résztvevői 58 mikrogrammot kaptak a 30 mikrogramm optimális hatásos dózis helyett. Nem jelentettek nemkívánatos reakciókat. Túladagolás esetén azonban az oltás után gondosan ellenőrizni kell.

Hatások a vezetési képességre?

A Comirnaty nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Szedhetek fájdalomcsillapítót oltás után?

Az RKI ajánlása szerint a Comirnaty -val történő vakcinázás után szedhet fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszereket (ASA, paracetamol, ibuprofen) - de ezt előzetesen meg kell beszélnie orvosával.

A tipikus oltási reakciók, mint például az enyhén lázas reakciók vagy hasonlók, arra utalnak, hogy a vakcina edzi az immunrendszert. Ha ezt a reakciót nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szünteti meg, ez befolyásolhatja az oltás sikerét. Ezzel kapcsolatban további adatok és tapasztalatok várnak.

A lehetséges kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel vagy más vakcinák egyidejű beadásával még nem vizsgálták szisztematikusan. Ha bizonyos gyógyszereket hosszú távon szed, a legjobb, ha erről beszél az oltó- vagy kezelőorvosával.

Lehetséges további reakciók

A tű injekcióból eredő, félelemmel összefüggő reakciókat jelentettek egyedi esetekben. Ha fél a tűktől, akkor jobb, ha ezt előzetesen tisztázza orvosával. Ez lehetővé teszi, hogy óvintézkedéseket tegyen az ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében.

További információ a "Korona elleni védőoltások: mellékhatások" témakörben itt érhető el.

használat

A Comirnaty -t oltások sorozatában alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy két, egyenként 0,3 ml -es adagot - 30 mikrogramm adagonként - legalább 21 napos különbséggel kell beadni. A második oltást 42 napon belül be kell adni. A vakcinát előnyösen (intramuszkulárisan) a felkar izomba fecskendezik.

A Comirnaty más Covid-19 vakcinákkal való lehetséges cseréjére vonatkozó adatok az oltási sorozat befejezéséhez nem állnak rendelkezésre.Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlása szerint azok az emberek, akik a Comirnaty első adagját kapták, egy második Comirnaty -adagot is kapnak az oltássorozat befejezéséhez.

logisztika

A vakcina a vírus genetikai anyagának egy kis részén, az úgynevezett mRNS-en alapul. Az mRNS egy nagyon érzékeny molekula, amely nagyon gyorsan lebomlik.

A vakcina ezért csak körülbelül hat hónapig tárolható mínusz 80 Celsius fokon. A fagyasztóból kivett bontatlan vakcina legfeljebb öt napig tárolható 2 ° C és 8 ° C között, és körülbelül hat órán át szobahőmérsékleten felhasználás előtt.

A Comirnaty többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelynek tartalmát az orvosnak fel kell hígítania használat előtt. Egy injekciós üveg (0,45 ml) 6 adag 0,3 ml -t tartalmaz hígítás után.

A cselekvés mechanizmusa

A vakcinák felkészítik az emberi immunrendszert arra, hogy gyorsan és specifikusan tudjon fellépni a kórokozók ellen - képes védekezni.

A korona vírus teljes genetikai információja a vírus részecskéjében RNS (ribonukleinsav) formájában tárolódik. Ennek a vírusos genetikai információnak egy kicsi, jól körülhatárolt része hordozza a tüskefehérjére vonatkozó információkat. Pontosan ezt az RNS-szegmenst izolálják, sokszorosítják, és úgynevezett lipid-nano-részecskékként vakcinává dolgozzák fel a vakcinagyártás során.

Ebből a célból az RNS -t apró zsírrészecskékbe zárják, hogy növeljék a vírus genetikai információ stabilitását. Ez a technológia megkönnyíti ennek a tervnek az emberi sejtbe történő becsempészését is.

Amint a terv megérkezik a sejtbe, az emberi sejt elkezdi termelni a tüskefehérjét. A sejt megtartja minden természetes funkcióját - azonban most megjeleníti (exogén) tüskefehérjét a sejtfelszínén.

Ilyen folyamatok történnek egy "természetes" vírusfertőzés esetén is - a szervezet jó védekező mechanizmusokat fejlesztett ki az ilyen esetekre az evolúció során: a specifikus immunvédelmet. És pontosan ez teszi olyan hatásossá az oltást.

Az immunrendszer felismeri az idegen tüskefehérjét különböző, nagyon speciális sejtek összetett kölcsönhatása révén, és ellenintézkedéseket kezdeményez. A jel-kaszkád végén végül úgynevezett B-sejtek képződnek. Két központi feladatuk van: antitestek képzése és B memória -sejtekként az idegen (vírusos) antigén „emlékezése”.

Amikor ez az immunizálási folyamat befejeződött, a szakértők adaptált („tanult”) immunitásról beszélnek. Valódi vírusfertőzés esetén az immunrendszer ezért gyorsan és kifejezetten felléphet a Sars-CoV-2 ellen.

Minél gyorsabban képes immunrendszerünk felismerni és harcolni a vírus ellen Sars-CoV-2 fertőzés esetén, annál kevésbé lesz súlyos, és annál kisebb az esetleges következményes kár az érintettek számára.

Címkék:  gyógynövényes házi jogorvoslatok férfi egészség táplálék